為保障公眾用藥安全,規范藥品流通秩序,根據《藥品管理法》及相關法律法規要求,現就藥品零售企業嚴格執行四類藥品登記報告制度有關事項通知如下:
一、適用范圍
本通知所稱四類藥品,包括含特殊藥品復方制劑、抗生素類、激素類和疫苗類藥品。各級藥品監督管理部門應指導轄區內藥品零售企業落實登記報告制度。
二、登記要求
- 藥品零售企業在銷售四類藥品時,必須如實登記購買者姓名、身份證號碼、聯系方式、藥品名稱、規格、批號、數量及銷售日期等信息。
- 建立專門的登記臺賬,確保信息完整、準確、可追溯。
- 對同一購買者單次購買數量超過合理使用范圍的,應當進行重點登記并及時報告。
三、報告制度
- 藥品零售企業應當定期向所在地藥品監督管理部門報送四類藥品銷售登記信息。
- 發現異常購買行為或涉嫌違法違規情況的,應當立即向藥品監督管理部門報告。
- 建立信息共享機制,實現銷售數據與監管系統的實時對接。
四、監督管理
- 各級藥品監督管理部門要加強對藥品零售企業執行登記報告制度的監督檢查。
- 對未按規定執行登記報告制度的企業,依法予以警告、責令整改;情節嚴重的,依法吊銷相關許可證。
- 建立信用評價體系,將登記報告制度執行情況納入企業信用評級。
五、實施要求
- 藥品零售企業應當加強員工培訓,確保相關人員熟練掌握登記報告要求。
- 完善內部管理制度,明確崗位職責,確保制度落實到位。
- 配備必要的硬件設施和信息系統,保障登記報告工作的順利開展。
各級藥品監督管理部門和藥品零售企業要充分認識嚴格執行四類藥品登記報告制度的重要性,切實履行監管責任和主體責任,共同維護藥品市場秩序,保障人民群眾用藥安全。